Пмс-урсодиол таб. п/об. 500 мг №50

Пмс-урсодиол таб. п/об. 500 мг №50

Склад.

Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота (ursodeoxycholic acid);

1 таблетка містить кислоти урсодезоксихолевої 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь, магнію стеарат, оболонка таблетки (гідрокси-пропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Препарати жовчних кислот. Кислота урсодезоксихолева.

Код АТС А05А А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для симптоматичного лікування холестатичних захворювань печінки, таких як первинний біліарний  цироз печінки.

 

Протипоказання.

Урсодіол протипоказаний при підвищеній чутливості до урсодезоксихолевої кислоти або інших інгредієнтів препарату. Урсодіол не показаний для лікування декомпенсованого цирозу печінки. Урсодіол протипоказаний при непрохідності жовчних проток, при гострому запаленні жовчного міхура або жовчовивідних шляхів. Урсодіол протипоказаний дітям з масою тіла до 35 кг. Урсодіол протипоказаний в період вагітності та годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

пмс-Урсодіол застосовують перорально.

Рекомендована доза Урсодіолу для лікування первинного біліарного цирозу печінки становить 10-15 мг/кг/день,  дозу ділять на 2-4 прийоми. Препарат приймають під час їди.

У випадку пропуску дози препарат варто прийняти відразу ж, як тільки це виявиться можливим. Однак якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно перейти до регулярної схеми прийому, не компенсуючи пропущену дозу. Ні в якому разі не слід приймати подвійну дозу препарату.

Термін лікування визначається лікарем індивідуально.

 

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсія (дуже часто), часто відзначали нудоту та болі в животі, поодинокі випадки анорексії, езофагіту, пептичної виразки.

Зміни з боку шкіри: поодинокі випадки свербежу та висипання на шкірі.

Метаболічні порушення: поодинокі випадки підвищення вмісту креатиніну та підвищення вмісту глюкози в крові.

Порушення загального характеру: дуже часто відзначали астенію, часто відзначали біль у грудині та периферичний набряк.

З  боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (часто).

Порушення кровотворення: поодинокі випадки лейкопенії.

 

Передозування.

При передозуванні може спостерігатись діарея. Взагалі передозування є малоймовірним, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти знижується при підвищенні дози і вона здебільшого екскретується з калом.

Якщо діарея має місце, дозу потрібно зменшити, а якщо діарея продовжується, необхідно припинити застосування Урсодіолу. Наслідки діареї потрібно лікувати симптоматично із збереженням балансу рідини і електролітів.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування Урсодіолу в період вагітності або годування груддю протипоказано.

 

Діти.

Урсодіол протипоказаний дітям з масою тіла до 35 кг.

 

Особливості застосування.

При наявності варикозної кровотечі, печінкової енцефалопатії, асциту, а також при необхідності пересадження печінки, хворі повинні одержувати відповідне специфічне лікування.

Застосування у осіб старше 65 років. Спеціальних досліджень не проводили. Проте, з урахуванням відомих даних, не передбачається наявності яких-небудь проблем, специфічних для осіб літнього віку, що могли б обмежити застосування Урсодіолу.

Моніторинг і дані лабораторних досліджень.

Моніторинг ефективності застосування Урсодіолу при лікуванні холестатичних захворювань печінки ґрунтується на аналізі біохімічних параметрів холестазу, а також виявленні ознак цитолізу печінки (збільшення активності аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази), що часто супроводжують прогресування холестазу.

В період проведення терапії необхідне визначення активності ферментів, що відображають функціональний стан печінки (лужна фосфатаза, гамма-глютамілтрансфераза, аспартатамінотрансфераза та аланінамінотрансфераза), і визначення вмісту білірубіну кожні 4 тижні після початку терапії, а потім через кожні 3 місяці.

Швидке зниження зазначених показників свідчить про ефективність проведеного лікування.

При збільшенні зазначених параметрів лікування необхідно припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Впливу на здатність керувати транспортними засобами або під час роботи з іншими механізмами не спостерігалось.