Хумодар Р 100 Р р-р д/ин. 100 МЕ/мл - 10 мл

ХУМОДАР^® Р100Р (HUMODAR R100R)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, № 3, № 5

Инсулин человека рекомбинантный

100 МЕ/мл

р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, № 1, № 5

Инсулин человека рекомбинантный

100 МЕ/мл

р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

Инсулин человека рекомбинантный

100 МЕ/мл

Содержит 100% нейтрального р-ра инсулина.

№  UA/1232/01/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат относится к инсулинам короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, повышает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество препарата — нейтральный р-р инсулина.
Фармакокинетика. Хумодар Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, эффект наступает через 30 мин, максимальный уровень достигается через 1–2 ч после п/к введения препарата. В зависимости от дозирования длительность эффекта сохраняется на протяжении 5–7 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение при сахарном диабете у больных, которым требуется введение инсулина в качестве средства для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед первым применением препарата необходимо проконтролировать чувствительность к нему путем в/к теста. Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. Хумодар Р 100Р вводят путем п/к инъекции, но его также можно вводить и путем в/м инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Хумодар Р 100Р можно вводить в/в. П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц. При применении препарата Хумодар Р 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции и следует провести подробный инструктаж пациентам относительно методики выполнения инъекций. Хумодар Р 100Р можно применять в комбинации с Хумодар Б 100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Картриджи. Перед использованием шириц-ручки следует помыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку необходимо следовать указаниям инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина необходимо тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтоб на конце иглы присутствовала капля препарата. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней — не использовать его. Перед инъекцией всегда проверить маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который используется, соответствуют назначенному врачом.
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздуха и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество р-ра инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным. Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Больной должен тщательно придерживаться назначений врача (суточное дозирование инсулина, диета и физическая активность).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Хумодар Р 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нарушение обмена веществ, метаболизма 
В случае введения инсулина в слишком высокой дозе или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня глюкозы <50 мг/дл. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и даже к угрозе жизни. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно отекание нижних конечностей, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают.
Нарушения со стороны иммунной системы 
Местные проявления аллергии, включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Генерализованные аллергические реакции, включая сыпь по всей поверхности тела, эрозивное поражение слизистой оболочки, тошноту, озноб, одышку, хрипы, снижение АД, повышение ЧСС, потоотделения, анафилактический шок, ангионевротический отек. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумодар Р 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки 
В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Транзиторный отек. Постоянная смена места инъекции дает возможность уменьшить эти явления или вовсе их избежать в ходе дальнейшего лечения.
Неврологические нарушения 
Обратимая периферическая нейропатия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

изменения концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и др.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рибосомной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть связаны с необходимостью изменения дозирования. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения.
У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее отмечались у них при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует сообщить пациенту. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее выраженными у лиц с длительной формой диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые сочетанно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например блокаторы ?-адренорецепторов.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорригированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинзависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.
Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применения очищенного инсулина животного происхождения.
Комбинированное применение с пиоглитазоном 
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием здоровья пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении кардиальных симптомов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенно повышается во II и III триместр. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. В период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Больным диабетом женщинам следует сообщать врачам о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных.
Дети. Дозирование, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Следует учитывать вероятность развития при определенных обстоятельствах гипогликемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), которая может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

дополнительное применение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень глюкозы в крови. Поэтому их применение возможно только в случае согласования с врачом.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, ГКС, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном применении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.
Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы ?-адренорецепторов или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидип, резерпин или салицилаты могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.
Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением Хумодар Б 100Р.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

к передозировке могут привести: абсолютная передозировка инсулина, изменение препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, что приводят к резкому снижению уровня глюкозы в крови. Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвота. Если больной с диабетом замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня глюкозы в крови нельзя устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных с нарушениями мозгового кровообращения и лиц, у которых, кроме диабета, также отмечена выраженная коронарная болезнь сердца. При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня глюкозы в крови, необходимо в/в введение глюкозы, которое осуществляет врач, или в/м инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °С. Не допускать замораживания.
Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или накопителем холода.
Картридж или флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 4 нед при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.