Ваше місто: Не вказано
Ксефокам таб. п/об. 4 мг №10
КСЕФОКАМ
(XEFOCAM)
Склад:
діюча речовина: lornoxicam ;
1 таблетка по 4 мг і по 8 мг містить відповідно 4 мг або 8 мг лорноксикаму ;
допоміжні речовини: магнію стеарат , повідон , натрію кроскармелоза , целюлоза мікрокристалічна,
лактози моногідрат, макроголь 6000, титану діоксид , тальк, гіпромелоза .
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01 АС05.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Лікування помірно або значно вираженого больового синдрому.
- С имптоматичне лікування болю та запалення при запальних і дегенеративних ревматичних
захворюваннях.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до лорноксикаму або до компоненті в препарату;
- тромбоцитопенія ;
- підвищена чутливість (симптоми подібні до таких як при астмі, риніті, ангіоневротичному набряку
або уртикарії ) до інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову
кислоту;
- тяжка форма серцевої недостатності;
- шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення;
- активна пептична виразка або рецидиви пептичної виразки в анамнезі;
- тяжка форма печінкової недостатності;
- тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну >700 мкмоль /л);
- період вагітності та годування груддю;
- дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
При помірно або значно вираженому больовому синдромі рекомендується доза 8 – 16 мг на добу,
розподілена на 2 – 3 прийоми.
При запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях рекомендується початкова доза 12 мг,
розподілена на 2 – 3 прийоми.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг на добу.
Таблетки Ксефокам приймають перед їжею, запиваючи водою.
Добова доза та тривалість терапії визначається індивідуально, залежно від характеру і перебігу
захворювання.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) коригування дози не потребують, але слід з обережністю
застосовувати препарат Ксефокам у зв’язку з вірогідністю виникнення побічних реакцій з боку
шлунково-кишкового тракту.
Пацієнтам з помірним та важким ступенем ниркової недостатності, важким ступенем печінкової
недостатності рекомендована добова доза становить 12 мг, розподілена на 2 – 3 прийоми.
Побічні реакції. Вважається, що приблизно у 20 % пацієнтів можуть виникати побічні явища.
Найчастіші побічні явища, які є загальними для усіх інших нестероїдних протизапальних засобів,
пов’язані з порушеннями травного тракту: шлунково-кишкові виразки з перфорацією кишечнику, і
ЗАТВЕРДЖЕНО
можуть бути тяжкими, нудота, блювання з кров’ю, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у
животі, мелена, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігались
гастрити.
Небажані ефекти, що можуть виникати при прийомі препарату Ксефокам , за частотою виникнення
класифікують за такими категоріями: дуже часто ( > 1 / 10), часто ( > 1 / 100,
< 1/10), іноді ( > 1/1 000, < 1/100), рідко ( > 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: анемія, тромбоцитопенія , лейкопенія, подовження тривалості кровотечі.
Дуже рідко: екхімоз .
Порушення з боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості .
Порушення обміну речовин.
Іноді: втрата апетиту, зміни маси тіла.
Порушення з боку нервової системи.
Часто: легкий короткочасний головний біль, запаморочення.
Іноді: інсомнія , депресія, ажитація.
Рідко: збентеженість, нервовість, збудженість, сонливість, парестезія, порушення смакових відчуттів
( дисгевзія ), тремор, мігрень.
Порушення з боку органів чуття.
Іноді: кон'юнктивіт, дзвін у вухах.
Рідко: порушення зору , за паморочення ( вертиго ).
Порушення з боку серцево-судинної системи.
Іноді: прискорене серцебиття, тахікардія, набряки, серцева недостатність, почервоніння обличчя.
Рідко: артеріальна гіпертензія, крововиливи, гематоми.
Порушення з боку дихальної системи.
Іноді: риніти.
Рідко: диспное , кашель, бронхоспазм .
Порушення з боку травного тракту.
Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання.
Іноді: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Рідко: мелена, блювання з кров’ ю , стоматит, езофагіт , гастроезофагеальний рефлюкс , дисфагія ,
афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок.
Порушення з боку печінки.
Іноді: підвищення рівня печінкових ферментів ( АЛТ , АСТ).
Рідко: порушення функцій печінки.
Дуже рідко: гепатоклітинний розлад.
Порушення з боку шкіри та кістково-м ’ язово ї системи.
Іноді: висип, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозний висип, уртикарія , облисіння,
артралгія.
Рідко: дерматити, пурпура, м’язові спазми, міалгія .
Дуже рідко: набряк або бульозні реакції, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний
некроз.
Порушення з боку нирок та сечостатевої системи.
Рідко: ніктурія , порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові.
Загальні порушення.
Іноді: нездужання, набряк обличчя.
Рідко: астенія.
Інфекції та інвазії.
Рідко: фарингіти.
Передозування.
У результаті передозування препарату Ксефокам можуть спостерігатися такі симптоми: нудота,
блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору), атаксія, перехідна до коми і
судоми, можливі зміни функції печінки і нирок, порушення згортання крові.
При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити прийом препарату. Завдяки
короткому періоду напіввиведення , лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не
ЗАТВЕРДЖЕНО
піддається. На сьогодні специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні
заходи, включаючи промивання шлунка. Виходячи з загальних принципів, застосування
активованого вугілля тільки за умови його прийому одразу після передозування препарату
Ксефокам можуть призвести до зменшення всмоктування препарату. Симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати у ІІІ
триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування Ксефокаму у І – ІІ триместрах вагітності та
екскреції його у грудне молоко в період лактації немає, тому препарат не рекомендується
застосовувати при цих станах.
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних
щодо ефективності і безпеки препарату.
Особливості застосування. Препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної
користі від терапії і можливого ризику:
- Пацієнтам з нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну 150 – 300 мкмоль /л) та
помірною нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну 300 – 700 мкмоль /л). У випадку
погіршення функції нирок лікування препаратом слід припинити.
- Пацієнтам після обширних хірургічних втручань, з серцевою недостатністю, які приймають діуретики
або засоби, що можуть викликати ушкодження нирок, необхідно ретельно контролювати функцію
нирок.
- Пацієнтам з порушенням згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного
дослідження і оцінки лабораторних показників (наприклад, часткового тромбінового часу), оскільки
лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові.
- Пацієнтам з печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки) після застосування препарату у
дозі 12 – 16 мг на добу рекомендується провести лабораторні тести у зв’язку з можливістю
накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC). Але відхилень фармакокінетичних
параметрів у пацієнтів з печінковою недостатністю порівняно зі здоровими пацієнтами не виявлено.
- При тривалому лікуванні (понад 3 місяці) рекомендується проводити оцінку стану крові (визначення
гемоглобіну), функції нирок (визначення креатиніну ) і печінкових ферментів.
- Особам похилого віку (старше 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок та печінки
та з обережністю застосовувати після хірургічних втручань.
Під час застосування НПЗЗ можливе виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок та
перфорації. Пацієнтам з виразками в анамнезі, ускладненими кровотечами або перфорацією, а також
особам літнього віку слід з особливою обережністю починати лікування препаратом у максимально
низьких терапевтичних дозах.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із шлунково-кишковими виразками і кровотечами в
анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливо загострення хвороби.
З обережністю застосовувати Ксефокам для лікування пацієнтів, які паралельно приймають
препарати, що збільшують ризик виникнення виразок та кровотеч (див. розділ „ Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види вза ємодій” ) . Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії,
лікування можливо проводити на фоні одночасного прийому захисних агентів (наприклад, інгібіторів
протонної помпи).