Кардиприл капс. 2,5 мг №30

НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

КАРДИПРИЛ 1,25 КАРДИПРИЛ 2,5

(CАRDIPRIL 1,25

CАRDIPRIL 2,5)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ramipril; (2S,-[1-[R*(R*), 2 альфа, 3а бета,6а бета]]-1-[2-[[1-(етоксикарбоніл)-3-фенілпропіл] аміно]-1-оксопропіл]октагідроциклопента [b]пірол-2-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: капсули (по 1,25 мг) тверді желатиновірозміром 2, жовтого та оранжевого кольорів, вміст капсул – порошок білого абомайже білого кольору; капсули (по 2,5 мг) тверді желатинові розміром 2, синьогота білого кольорів, вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору;

склад: 1 капсула містить раміприлу 1,25 мг або 2,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований (Unigel – 270).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту.

Код АТС С09А А05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Раміприл є інгібіторомангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Пригнічує утворення ангіотензину ІІ та попереджає йогосудинозвужувальну дію, блокує розпад брадикініну, що сприяє утворенню оксидуазоту, простагландинів. Зменшує загальний периферичний опір,післянавантаження на серце, тиск у малому колі кровообігу. Знижує секреціюальдостерону. Знижує опір у судинах нирок, поліпшує кровопостачання нирок.

Фармакокінетика. Приприйомі абсорбція становить приблизно 50–60% (прийом їжі не впливає на ступіньвсмоктування, але зменшує його швидкість). Концентрація непропорційно зростаєпри збільшенні дози. В печінці вивільнюється раміприлат, активність якого в 6разів перевищує активність раміприлу, і утворюються неактивні метаболіти (припорушенні функції печінки метаболізм сповільнюється). Максимальна концентраціяраміприлу досягається протягом 1–2 год. раміприлату через – 2–4 год.зв’язування з білками плазми становить 73% і 56%, період напіввиведення – 5,1год. і 13–17 год. відповідно. Виводиться з сечею (60%, з яких 2% – в незмінномустані) і з фекаліями 40%. При нирковій недостатності збільшується періоднапіввиведення (може перевищувати 50 год.) і AUC (у 3–4 рази), знижуєтьсяекскреція. В осіб похилого віку відзначається зміна максимальної концентрації іAUC без впливу на клінічні показники.

Показання для застосування.

- Артеріальна гіпертензія.

- Застійна серцева недостатність (у складі комбінованої терапії).

- Серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда у хворих зістабільною

 геодинамікою.

- Виражена діабетична або недіабетична нефропатія, а також її початковістадії.

- Профілактика порушень кровообігу міокарда та головного мозку –інфаркту міокарда,

 інсульту або загрози смерті від серцево-судинних порушень.

Спосіб застосування та дози.

Артеріальна гіпертензія: рекомендована початкова доза – 2,5 мг 1 раз надобу (1 капсула 2,5 мг). Залежно від стану хворого добову дозу можна подвоюватикожні 2 – 3 тижні. Звичайна підтримуюча доза становить 2,5 – 5 мг на добу (1або 2 капсули 2,5 мг). Максимальна добова доза становить – 10 мг.

Якщо для лікування хворого потрібні дози вище 5 мг, замість подальшогозбільшення дози Кардиприлу слід розглянути можливість його поєднання з іншимиантигіпертензивними засобами, наприклад діуретинами або блокаторами кальцієвихканалів.

Застійна серцева недостатність: початкова доза, що рекомендується, –1,25 мг 1 раз на добу (1 капсула 1,25 мг). Залежно від терапевтичного ефектудобову дозу можна збільшити, подвоюючи її кожні 2 – 3 тижні. Максимальна добовадоза не повинна перевищувати 10 мг.

Серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда: застосуванняпрепарату рекомендується розпочати на 2-й – 9-й день після інфаркту міокарда.Початкова доза становить 1,25 мг – 2,5 мг 2 рази на добу (1 капсула 1,25 мг або2,5 мг). Залежно від терапевтичного ефекту початкову дозу можна подвоїти до 2,5мг – 5 мг (1 або 2 капсули 2,5 мг) 2 рази на добу. Максимальна добова доза неповинна перевищувати 10 мг.

Виражена недіабетична або діабетична нефропатія, а також її початковістадії: рекомендована початкова доза – 1,25 мг 1 раз на добу (1 капсула 1,25мг). Залежно від терапевтичного ефекту дозу можна збільшити, подвоюючи добову дозукожні 2 – 3 тижні. Рекомендована максимальна добова доза становить 5 мг.

Профілактика порушень кровообігу міокарда та головного мозку – інфарктуміокарда, інсульту або загрози смерті від серцево-судинних порушень. Початковадоза – 2,5 мг 1 раз на добу (1 капсула 2,5 мг). Залежно від переносимостіпрепарату через один тиждень прийому добову дозу слід підвищити вдвоє (2капсули 2,5 мг). Цю дозу слід знову подвоїти після 3 тижнів прийому.Підтримуюча рекомендована доза – 10 мг 1 раз на добу.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістюрідини (приблизно одна склянка). Капсули можна приймати незалежно від часуприйому їжі.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи і крові: гіпотензія, стенокардія,серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці; дуже рідко –аритмія, тахікардія.

З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення, головний біль,астенія, дуже рідко – цереброваскулярні порушення, амнезія, сонливість, судоми,депресія, розлади сну, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, зниженняслуху, порушення зору.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, протеїнурія,олігурія, набряки.

З боку системи кровотворення: гемолітична анемія, мієлодепресія,панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.

З боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея,дуже рідко – сухість у роті або підвищення слиновиділення, анорексія,диспепсія, дисфагія, запор, біль у животі, гастроентерит, панкреатит, гепатит,порушення функції печінки, зміна рівня трансаміназ.

З боку респіраторної системи: сухий кашель, інфекційні захворюванняверхніх дихальних шляхів, дуже рідко – диспное, фарингіт, синусит, риніт,трахеобронхіт, ларингіт, бронхоспазм.

Алергічні реакції: кропив’янка, висип, мультиформна еритема,фотосенсибілізація, ангіоневротичний набряк.

Інші: зменшення маси тіла, анафілактоїдні реакції, підвищення рівняазоту сечовини і креатиніну, ангіоневротичний набряк, артралгія/артрит,міальгія, пропасниця, гіперкаліємія, зміна активності ферментів, концентраціїбілірубіну, сечової кислоти, глюкози.

Протипоказання.

Гіперчутливість (набряк Квінке в анамнезі, пов’язаний з попередньоютерапією інгібіторами АПФ, спадковий або ідіопатичний набряк Квінке); системнийчервоний вовчак, склеродермія (підвищений ризик розвитку нейтропенії абоагранулоцитозу); пригнічення кістковомозкового кровотворення; гіперкаліємія,двобічний стеноз ниркових артерій, стеноз ниркової артерії єдиної нирки,трансплантація нирки, ниркова недостатність, гіпонатріємія (ризик дегідратації,артеріальної гіпотензії, ниркової недостатності), печінкова недостатність,первинний гіперальдостеронізм, вагітність, період лактації, діти до 15 років.

Передозування.

Симптоми: тяжка гіпотензія, шок, електролітні порушення, ниркованедостатність.

Лікування передозування залежить від способу та часу введенняпрепарату, а також від типу та тяжкості симптомів.

Лікування: промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Слід встановитимоніторування та підтримку важливих функцій організму хворого в умовахінтенсивної терапії, при гіпотензії можна також ввести катехоламіни таангіотензин ІІ, вводити додаткові кількості рідини та натрію. Гемодіаліз –неефективний.

Особливості застосування.

У хворих із серцевою недостатністю прийом препарату може призвести дорозвитку вираженої артеріальної гіпотензії, що супроводжується олігурією абоазотемією і іноді – розвитком гострої ниркової недостатності.

Хворі на злоякісну артеріальну гіпертензію або із супутньою тяжкоюсерцевою недостатністю повинні починати лікування в умовах стаціонару.

Перед початком і під час терапії інгібіторами АПФ потрібен підрахунокзагальної кількості лейкоцитів і визначення лейкоцитарної форми (до 1 разу намісяць у перші 3 – 6 місяців лікування у хворих з підвищеним ризикомнейтропенії – при порушенні функції нирок, колагенозах або у тих, хто отримуєвисокі дози, а також при перших ознаках розвитку інфекції). При підтвердженнінейтропенії терапію інгібіторами АПФ слід припиняти.

Після прийому першої дози, а також при збільшенні дозування сечогінногозасобу та/або Кардиприлу хворі повинні знаходитися протягом 8 год. під наглядомлікаря, щоб уникнути розвитку неконтрольованої гіпотензивної реакції.

До і під час лікування потрібен моніторинг артеріального тиску, функціїнирок, вмісту К+ у плазмі, контроль вмісту гемоглобіну упериферичній крові, вмісту К+, креатиніну, сечовини, контрольконцентрації електролітів і печінкових ферментів у крові.

Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препаратупацієнтам, які перебувають на мало- або безсольовій дієті (підвищений ризикрозвитку артеріальної гіпотензії).

Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікуванняпісля стабілізації артеріального тиску. У разі повторного виникнення вираженоїгіпотензії слід зменшити дозу або відмінити препарат.

Не рекомендується застосовувати діалізні мембрани ізполіакрилонітритметалілсульфату (наприклад, AN 69) разом з інгібіторами АПФ(можливий розвиток у пацієнтів анафілактоїдних реакцій).

Безпека та ефективність застосування у педіатричній практиці невідомі.

Перед хірургічним втручанням необхідно попередити хірурга прозастосування Кардиприлу.

Застосування Кардиприлу у літніх хворих, які приймають діуретики та/абохворіють на серцеву недостатність, а також з порушеннями функції печінки абонирок, потребує особливої уваги.

На ранніх стадіях лікування Кардиприлом хворі з порушенням функціїпечінки потребують ретельного медичного спостереження.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Кардиприлом.

Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом івидів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкостіпсихомоторних реакцій, оскільки можливо запаморочення, особливо післяпочаткової дози інгібітора АПФ у хворих, які приймають діуретики. Слід бутиобережними при виконанні фізичних справ або під час спеки через ризикдегідратації і артеріальної гіпотензії внаслідок зменшення об’єму рідини ворганізмі.

Взаємодія злікарськими засобами.

Гіпотензивні, сечогінні, опіоїдні аналгетики, засоби для наркозупосилюють гіпотензивну дію. Нестероїдні протизапальні засоби (особливоіндометацин), кухонна сіль послаблюють ефект. Індометацин та інші нестероїдніпротизапальні засоби можуть протидіяти антигіпертензивній дії шляхомпригнічення синтезу простагландинів у нирках та/або внаслідок затримки натрію ірідини. За цими хворими слід ретельно спостерігати.

Циклоспорин, калійзберігаючі діуретини (амілорид, спіронолактон,тріамтерен), молоко, препарати калію, калієві домішки, замінники соліпідвищують ризик розвитку гіперкаліємії.

Засоби, що спричинюють пригнічення кісткового мозку, підвищують ризикрозвитку нейтропенії та/або агранулоцитозу з летальним кінцем.

При одночасному прийомі з препаратами літію підвищується їхконцентрація в крові.

Посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфанілсечовини, інсуліну.

Підвищує ризик розвитку лейкопенії при одночасному застосуванні з алопуринолом,цитостатичними засобами, імунодепресантами, прокаїнамідом.

Посилює пригнічувальну дію етанолу на центральну нервову систему.

Естрогени послаблюють гіпотензивний ефект (затримують рідину).

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місціпри температурі не вище 30 0С. Источник

Термінпридатності – 3 роки.

Упаковка. По 10 капсул ублістері, по 1 блістеру в пачці.