Гропивирин таб. 500 мг №20

Состав

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Kollidon 25), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до желтовато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, продолговатой формы, с насечкой с одной стороны, с легким специфическим запахом.

Фармакологическая группа

Противовирусные препараты для системного применения.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гропивирин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (в индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогеном или антиген-активных клетках. Гропивирин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропивирин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропивирин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропивирин усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропивирин подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединения адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 600 мкг / мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 (ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

показания

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна - Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;

• вирусные респираторные инфекции;

• папилломавирусной инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);

• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);

• вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);

• подострый склерозирующей панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы и средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

особенности применения

Поскольку во время лечения Гропивирином возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, и нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и с пониженной функцией почек. При применении препарата более 3 мес целесообразно ежемесячно контролировать лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови.

В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследование возможности возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат назначать внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг / кг массы тела (6 - 8 таблеток, распределенных на 3 - 4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет : 50 мг / кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10 - 20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3 - 4 приема в день, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1 - 2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1 - 2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500 - 1000 мг (1-2 таблетки) в день. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по рекомендации врача, в зависимости от состояния больного.

Хронические заболевания: препарат применяют в суточной дозе 50 мг / кг массы тела по следующим схемам:

бессимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней

заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней

заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в день) в течение 14 - 28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения по следующим схемам:

• для лечения пациентов из группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14 - 28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии

• для лечения пациентов из группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1 - 2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

* Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• Иммунодефицит, вызванный:

• в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций, или заболеваний, передающихся половым путем;

• химиотерапией;

• хроническим алкоголизмом;

• длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и дольше)

• уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль / л;

• наличие нескольких сексуальных партнеров или изменении постоянного сексуального партнера;

• частые вагинальные половые контакты (≥ 2 - 6 раз в неделю) или анальный секс;

• Атопия (наследственную предрасположенность к повышенной чувствительности)

• плохо контролируемый диабет

• курение;

• папилломавирусной инфекции гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе

• наличие у пациента кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующей панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3 - 4 г / сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продления терапии.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

побочные реакции

Во время лечения Гропивирином единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, которые возвращаются к исходным нормальных значений через несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие расстройства: усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Были зарегистрированы также другие побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части)

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница

со стороны нервной системы: головокружение

со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ГРОПИВИРИН

(GROPIVIRIN)

состав

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозин пранобекс;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), повидон (Kollidon 25), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до желтовато-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской с одной стороны, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусный препараты для системного применения.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гропивирин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (в индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя дозревания и Дифференцирование Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукции лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Гропивирин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимент. Гропивирин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропивирин существенно увеличивает секрецию эндогенных гамма-интерферона и уменьшает продуцирование интерлейкина-4 в организме. Гропивирин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропивирин угнетает синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и угнетает присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг / мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 (ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламина) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна - Барр, вирусом коры, вирусом паротита, в том числе в больных с иммунодефицитными состояниями;

• вирусные респираторные инфекции;

• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: Остроконечные кондиломы, Папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);

• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);

• вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);

• подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, подагра, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует воспринимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующих выведение мочевой кислоты, включая мочегонные препараты - тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличение биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличению внутриклеточно фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Поскольку во время лечения Гропивирином возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным с подагрой, гиперурикемией, и нужно с осторожностью применять больным с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводит анализ крови.

У некоторых лиц могут возник острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования возможности возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами НЕ исследовалось. Однако пациентам следует учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие Побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети старше 12 лет : 50 мг / кг массы тела (обычно 6 - 8 таблеток, распределенных на 3 - 4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети от 1 до 12 лет : 50 мг / кг массы тела (обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10 - 20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3 - 4 приема в день, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.

Продолжительность лечения .

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1 - 2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением : лечение следует продолжать в течение 1 - 2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания : на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающий терапии доза может быть снижена до 500 - 1000 мг (1 - 2 таблетки) в день. При появление первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать воспринимать эту дозу в течение 1 - 2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по рекомендации врача, в зависимости от состояния больного.

Хронические заболевания препарат применяют в суточной дозе 50 мг / кг массы тела в согласовании со следующими схемами:

асимптомные заболевания - воспринимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;

заболевания с умеренно выраженными симптомами - воспринимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом Папилломы человека (внешние генитальные бородавки (Остроконечные кондиломы) или Папилломавирусная инфекция канала шейки матки) Принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в день) в течение 14 - 28 дней, в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечению в согласовании со следующими схемами:

• для лечения пациентов из группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14 - 28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением тот же дозы, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии;

• для лечения пациентов из группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1 - 2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии.

* Факторы высокого риска в пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• Иммунодефицит, вызванные:

• наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

• химиотерапией;

• хроническим алкоголизмом;

• длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и дольше)

• уровень фолатов в эритроцитах менее чем 660 нмоль / л;

• наличие нескольких сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера;

• частые вагинальные половые контакты (≥ 2 - 6 раз в неделю) или анальный секс;

• атопии (наследственную предрасположенность к повышенной чувствительности)

• плохо контролируемые диабет;

• курение;

• папилломавирусную инфекцию гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидива в анамнезе;

• наличие у пациента кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3 - 4 г / сутки, при этом необходимо проводит постоянный мониторинг состояния пациента и показан для продления терапии

Дети.

Препарат применяют детям с 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки НЕ наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время лечения Гропивирином Единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, Которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Общие нарушения: усталость, недомогание.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц : артралгия.

Психические расстройства : нервозность.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.

Были зарегистрированы также другие Побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части)

со стороны иммунной системы : анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

со стороны нервной системы : головокружение;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема.

Срок годности

2 года.

НЕ применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.