Зентел таб. 400 мг №1

Зентел-GlaxoSmithKline

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 400 мг, № 1

Альбендазол    400 мг
№ UA/10241/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

сусп. д/внутр. прим. 400 мг/10 мл фл. 10 мл, № 1

Альбендазол    400 мг/10 мл
Прочие ингредиенты: алюминия магния силикат, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерол, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, силикон антифоам 1510, сахарин натрий, вкусовые добавки, ароматизатор.

№ UA/10241/02/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Альбендазол антипротозойный и антигельминтный препарат группы бензимидазола карбомата. Действует на кишечные и тканевые формы паразитов; активен в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов. Противогельминтное действие препарата обусловлено угнетением полимеризации тубулина, приводящим к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол активен в отношении кишечных паразитов, включая:
нематоды Ascaris lumbricoides, Тrichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; 
цестоды Hymenolepsis nаnа (карликовый цепень), Тaenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);
трематоды Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; 
простейшие Giardia lamblia (intestinalis or duodenalis).
Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Препарат также эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого инвазией личинок свиного цепня Т. solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызываемого инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры у пациентов (до 80% случаев) с цистами гранулярного эхинококка. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у больных, не получавших лечения. После применения альбендазола при цистах, вызванных Echinococcus multilocularis, полное излечение отмечали у меньшей части пациентов, у большинства улучшение или стабилизацию заболевания.
Фармакокинетика. При пероральном введении альбендазол абсорбируется слабо ( 5%). Одновременный прием жирной пищи примерно в 5 раз повышает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит сульфат альбендазола, является основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Т сульфата альбендазола составляет 8,5 ч. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. Установлено, что после продолжительного введения препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
Больные пожилого возраста 
Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.
Почечная недостаточность 
Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.
Печеночная недостаточность 
Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

ПОКАЗАНИЯ:

кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (кратковременное лечение низкими дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.
Системные глистные инвазии (длительное лечение высокими дозами): 
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

при невозможности хирургического вмешательства;
перед хирургическим вмешательством;
после операции, если предоперационное лечение было слишком коротким, если отмечают распространенность гельминтов или если при операции были выявлены живые формы;
после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

после паллиативного хирургического лечения;
при радикальном хирургическом лечении или трансплантации печени;
нейроцистицеркоз (вызванный личинками T. solium):

при наличии единичных или множественных цист или гранулематозном поражении мозга;
при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
рацемозных цистах.
Препарат применяют также при капиллярозе (вызванном Capillaria philippinensis), гнатостомозе (вызванном Gnathostoma spinigerum и другими родственными видами), трихинозе (вызванном Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis), токсокарозе (вызванном Тохосага canis и другими родственными видами).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans 
Препарат принимают вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает клинического улучшения через 3 нед, назначается второй курс лечения. 
У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку рекомендуется разжевать с небольшим количеством воды или же размельчить. Суспензию перед применением взболтать.
Таблетки

• Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез    Взрослые и дети в возрасте 3 лет*    400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) 
• однократно
• Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз    Взрослые и дети в возрасте 3 лет    400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) на протяжении 3 дней 
• При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса
• Клонорхоз, опистархоз    Взрослые и дети в возрасте 3 лет    400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки на протяжении 3 дней
• Кожный синдром Larva Migrans    Взрослые и дети в возрасте старше 3 лет    400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки на протяжении 1 3 дней
• Лямблиоз    Только дети в возрасте 3 12 лет*    400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки на протяжении 5 дней
• *Для детей в возрасте 2 3 лет применяется другая форма препарата суспензия для перорального применения.

Суспензия

 

• Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез    Взрослые и дети в возрасте 2 лет    400 мг 1 раз в сутки (10 мл суспензии) однократно
• Дети в возрасте от 1 года до 2 лет    200 мг 1 раз в сутки (5 мл суспензии) однократно
• Стронгилоидоз*, тениоз*, гименолепидоз*    Взрослые и дети в возрасте 2 лет    400 мг 1 раз в сутки (10 мл суспензии) на протяжении 3 дней. 
• При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса
• Клонорхоз*, опистархоз*    Взрослые и дети в возрасте 2 лет    400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки на протяжении 3 дней
• Кожный синдром Larva Migrans*    Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет    400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки на протяжении 1 3 дней
• Лямблиоз*    Только дети в возрасте от 2 до 12 лет    400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки на протяжении 5 дней
• *Применять для лечения детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Больные пожилого возраста 
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность 
Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Печеночная недостаточность 
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под постоянным контролем.
Системные гельминтные инвазии (продолжительное лечение высокими дозами) 
Препарат принимается вместе с пищей.
Детям в возрасте до 6 лет назначения препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. 
Доза для пациентов при массе тела 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка или 10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу необходимо разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза 800 мг.

Инфекция    Длительность применения
Цистный эхинококкоз    28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (3 раза) после перерыва в 14 дней
Неоперабельные и множественные цисты    До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может понадобиться длительное лечение
Перед операцией    Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию необходимо выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение по возможности длится дольше до начала операции
После операции
После чрескожного дренажа цист    Если перед операцией был проведен короткий ( 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят 2 цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
Аналогично, если выявлены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят 2 полных цикла лечения
Альвеолярный эхинококкоз    28 дней. Второй 28-дневной курс повторяют после 2-недельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено на несколько месяцев или лет
Нейроцистицеркоз*    Продолжительность приема от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после 2-недельного перерыва в приеме препарата
Цисты в паренхиме и гранулемы    Обычная продолжительность лечения от 7 (минимум) до 28 дней
Арахноидальные и внутрижелудочковые цисты    Обычный курс лечения составляет 28 дней
Рацемозные цисты    Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется рентгенологически, а также клиническим ответом на лечение
Капилляриоз    400 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Обычно достаточно одного курса лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными
Гнатостомоз    400 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 20 дней (см. выше)
Трихинеллез, токсокароз    400 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 10 дней (см. выше)

*При лечении пациентов с нейроцистицеркозом необходимо назначать соответствующую ГКС- и противосудорожную терапию. Пероральные и в/в ГКС рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии на протяжении 1-й недели лечения.
Больные пожилого возраста 
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность 
Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Печеночная недостаточность 
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может существенно влиять на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение необходимо прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

период беременности и кормления грудью, период перед запланированной беременностью, повышенная чувствительность к альбендазолу. Дети в возрасте до 1 года (суспензия) и до 3 лет (таблетки).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные эффекты, возникающие при кратковременном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans 
Иммунная система 
Редко: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
ЦНС 
Нечасто: головная боль и головокружение.
ЖКТ 
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Гепатобилиарная система 
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Кожа и подкожные ткани 
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при продолжительном лечении системных гельминтных инфекций 
Система крови и лимфатическая система 
Нечасто: лейкопения.
Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению функции костного мозга.
Иммунная система 
Нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
ЦНС 
Очень часто: головная боль. 
Часто: головокружение.
ЖКТ 
Часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Гепатобилиарная система 
Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и умеренной степени.
Нечасто: гепатит.
Кожа и подкожные ткани