синуспал сироп 200 мг/100 мл, фл 100 мл

действующее вещество: фенспирид;

1 мл сиропа содержит фенспириду гидрохлорида 2 мг

вспомогательные вещества : глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, аммония глициризат, вкусовая добавка «Шоколад», вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхивания.

Фармакологическая группа

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Синуспал имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

• блокирования Н 1 -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов

• противовоспалительное действие, является результатом уменьшения выработки различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов) некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

• блокирования α 1 -адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания - от 0,5 до 8:00) после перорального применения. Период полувыведения - 12:00. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

показания

• Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

• Респираторные проявления кори, гриппа.

• Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

• Возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н 1 -гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахароза-изомальтазною недостаточностью рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат) этот препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспириду во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения Фенспирид не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает фенспирид в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работе с механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Синуспал, сироп, назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2 - 3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу (см. Ниже).

Применение детям в возрасте от 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг / кг массы тела (2 мл / кг массы тела).

• Для детей от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10 - 20 мл), соответственно 20 - 40 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

• Для детей от 2 лет с массой тела более 10 кг до 12 лет

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30 - 60 мл), соответственно 60 - 120 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45 - 90 мл), соответственно 90 - 180 мг фенспириду гидрохлорида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Для дозирования сиропа прилагается дозировочная ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерить дозу, которая составляет более 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл сиропа, а затем остальные дозы.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и проводить мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ. Лечение симптоматическое.

побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспириду являются желудочно-кишечные расстройства.

Неврологические расстройства: сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения: умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связана с тахикардией.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, вероятно связана с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства : нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона.

Общие расстройства : астения (слабость), усталость.

срок годности

2 года. Срок хранения после вскрытия флакона - 90 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку вместе с дозировочной ложкой.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

СИНУСПАЛ

(SINUSPAL)

состав

действующее вещество: фенспирида;

1 мл сиропа содержит фенспирида гидрохлорида 2 мг

вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, аммония глицирризат, вкусовая добавка «Шоколад», вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Синуспал имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

• блокирование Н 1 -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

• противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNF α , производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов) некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

• блокирование α 1 -адренорецепторов, Которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания - от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения - 12 часов. Фенспирида выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания

• Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

• Респираторные проявления коры, гриппа.

• Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

• Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, Которые обладают свойствами блокаторов Н 1 -гистаминовых рецепторов (включая фенспирида).

Особенности применения

Лечение препаратом заменяет антибиотикотерапии.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственным формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахароза-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспирида НЕ является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения Волчьей пасти в крыс и кроликов.

Кормление грудью . Неизвестно, проникает ли фенспирида в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировала отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования в влиянии препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Синуспал, сироп, назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2 - 3 приема и воспринимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но Она не должна превышать суточную дозу (см. Ниже).

Применение детям в возрасте от 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг / кг массы тела (2 мл / кг массы тела).

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10 - 20 мл), соответственно 20 - 40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 10 кг до 12 лет:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30 - 60 мл), соответственно 60 - 120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45 - 90 мл), соответственно 90 - 180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Для дозирования сиропа прилагается дозирующая ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерять дозу, составляющую больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл сиропа, а затем оставшуюся дозу.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети Препарат применяют в педиатрическое работа детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и провести мониторинг работы сердца при помощи ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочнымы реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Неврологические расстройства : сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения : умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, сыпь, крапивница, ангиоедема, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона.

Общие расстройства : астения (слабость), усталость.

Срок годности

2 года. Срок хранения после вскрытия флакона - 90 суток.

НЕ применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозирующей ложкой.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.