Ранитидин Здоровье форте таб. п/об. 300 мг №10

Ранитидин-Здоровье форте, табл. п/о по 300мг №10

ranitidinе (ranitidinе) 
Код: A02B A02

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (A02B)
Состав:

• действующее вещество: ranitidinе;
• 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида в пересчете на ранитидин 300 мг;
• вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромеллоза; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е171); тропеолин 0.

 
Лекарственная форма.  Таблетки, покрытые оболочкой.
 
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов. Ранитидин.
Код АТС A02B A02.
 
Клинические характеристики.
Показания:

• пептическая  язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не  ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств;
• функциональная диспепсия;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

 
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и к другим компонентам препарата. Цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 50 мл/мин). Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.
 
Способ применения и дозы. Назначают взрослым и детям старше 12 лет, применяют внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не  ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначают по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При незарубцевавшихся язвах, – продолжение лечения в течение последующих 4 недель.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с нестероидными противовоспалительными средствами. В фазе обострения назначают по            1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки на ночь в течение 8-12 недель.
Функциональная диспепсия. Назначают по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки в течение                2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначают  по 1 таблетке (300 мг) 1 раз в сутки  в течение 2-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При обострении и для длительного лечения назначают по 1 таблетке (300 мг) на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлевают до 12 недель.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Пациентам данной группы эта лекарственная форма ранитидина противопоказана, им применяют ранитидин в меньшей дозировке.
 
Побочные реакции.
Кардиальные нарушения: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, атриовентрикулярная блокада.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, сонливость, непроизвольные движения (обратимые).
Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит.
Расстройства со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгии, миалгии.
Сосудистые расстройства: васкулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди), анафилактический шок.
Расстройства гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей; гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: обратимая импотенция, снижение либидо, гинекомастия и галакторея.
Психические расстройства: обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессия), преимущественно у пожилых пациентов и тяжелобольных.
 
Передозировка.
Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение:  проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.
 
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата в период лечения необходимо прервать кормление грудью.
 

Дети.
Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет с целью сокращения сроков лечения пептической язвы  желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
 
Особенности применения.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, обуславливающее необходимость снижения дозы. В этих случаях применяют препараты ранитидина с меньшим содержанием действующего вещества.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.
Необходимо регулярное наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающими ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.
Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
 

Способность влиять на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не установлена, однако следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты.
 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ранитидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других  лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома

Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, которые метаболизируются этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и др.).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизид), или к снижению абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

 
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2?гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2?гистаминовых рецепторов  мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка.  Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P-450 печени.
Фармакокинетика. После перорального применения ранитидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность – около 50 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4 % дозы), S-оксида и деметилируется.
Период полувыведения при нормальном клиренсе креатинина (после приема внутрь) – 2-3 часа, при сниженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов.  Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30 % перорально принятой дозы.
Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо – через гематоэнцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени и связаны в основном с функцией почек.
 
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
 
Срок годности.  3 года.
 
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке  при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в  недоступном для детей месте.
 
Упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой, по 300 мг № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.
 
Категория отпуска. По рецепту.