протефлазид супп. 3 г №10

протефлазид супп. 3 г №10

 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

супп. блистер 3 г, № 10

1 суппозиторий содержит флавоноиды протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (E320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3,0 г.

№ UA/4220/02/01 от 27.07.2015 до 01.03.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря подавлению активности вирусоспецифических ферментов РНК-, ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами.
Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекции.
В клинических исследованиях доказано, что препарат Протефлазид, суппозитории, восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С₃ компонент комплемента).
В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства проявляет специфическую антивирусную активность и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID₅₀.
В цитологическом исследовании установлено, что действующее вещество подавляет пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки.
При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекцией, отмечаются нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) в класс CIN-I (дисплазия слабой степени).
При генитальном герпесе препарат предотвращает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений.
При вагинозе, вагините и воспалительных заболеваниях шейки матки препарат способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.
Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.
Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.
Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптоз-индуцирующих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.
Фармакокинетика. При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не оказывает системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:
вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна — Барр;
ВПЧ, включая онкогенные штаммы;
возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибы, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.д.).

ПРИМЕНЕНИЕ:

суппозитории применяют вагинально.
Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием необходимо снять защитную пластиковую упаковку с суппозитория. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в положении лежа не менее 3 ч и не вступать в половой контакт в течение по меньшей мере 8 ч. Рекомендуется начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.
Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 7–10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания. Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна — Барр, по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводят в течение 3 мес (ежемесячно по 10 дней).
При наличии папилломавирусной и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями — по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводят в течение 3 мес (ежемесячно по 14 дней).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение суппозиториев, как правило, не вызывает побочных эффектов.
В редких случаях возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.
Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.
В случае возникновения аллергических или любых других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

суппозитории не применяют перорально.
Особых мер безопасности при применении препарата не требуется.
В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.
Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе ПОКАЗАНИЯ, кроме местной терапии препаратом Протефлазид (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата Протефлазид (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.
Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т.д.), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера используют препарат Протефлазид (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.
Применение в период беременности и кормления грудью. При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта протефлазид токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата Протефлазид (капли) в I–III триместр беременности и в период кормления грудью негативного влияния не продемонстрировал.
Необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности и кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.
Дети. Применение препарата Протефлазид в форме суппозиториев у детей не исследовали, поэтому препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые требуют особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Протефлазид суппозитории можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

з защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!