Макмирор таб. п/об. 200 мг №20

МАКМИРОР (MACMIROR)

NIFURATELUM     G01A X05

Polichem

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 200 мг блистер, № 20

Нифуратель

200 мг

№  UA/5045/01/01 от 23.02.2012 до 23.02.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Активное вещество Макмирора, являющееся производным нитрофурана, — нифуратель.
Исследования in vivo/in vitro продемонстрировали широкий спектр противомикробного действия нифурателя в отношении возбудителей, вызывающих инфекции мочеполовой системы, а также антипротозойную и противогрибковую активность. Механизм действия до конца не изучен; известно, что нифуратель своими метаболитами влияет на ферменты, принимающие участие в процессе роста микроорганизмов. Аналогичный механизм действия препарата и на трихомонады.
Нифуратель оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий:Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Минимальная эффективная действующая доза составляет 2,5–5 мкг/мл. Бактериостатическое и бактерицидное действие изучали в исследованиях in vitro в зависимости от концентрации нифурателя.
Нифуратель оказывал сильное угнетающее действие на рост Chlamydia trachomatis и менее выраженное — против Mycoplasma pneumonia иUreaplasma urealyticum. Противогрибковое действие нифурателя в исследованиях in vivo менее выражено по сравнению с кетоназолом и флутримазолом.
Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доказывает эффективность нифурателя при всех видах мочеполовых инфекций. Нифуратель не оказывает действия на Lactobacillus spp., которые являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат сокращает время лечения вагинальной инфекции и предупреждает реинфекции.
Исследования с участием 2000 пациентов с вагинитом, вызваннымTrichomonas vaginalis, показали эффективность лечения нифурателем, которая определяется на основании отсутствия трихомонад в микроскопических исследованиях: от 68–89% — после первого курса лечения, 82–89% — после второго курса лечения и до 96% — после третьего курса лечения.
Как свидетельствуют результаты исследования, у более 900 пациентов с вагинитом вследствие различных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателем составляет 88–96%. Нифуратель более эффективен при лечении острых инфекций мочеполовой системы (эффективность — 62–93%), чем при лечении обострений хронических инфекций (эффективность — 50%).
Высокая эффективность лечения отмечена у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом, от 70–90% и 91–94% соответственно. Также получены клинические данные о выраженной антипротозойной активности нифурателя.
Нифуратель не вызывает перекрестной резистентности микроорганизмов к другим препаратам, которые применяют при лечении инфекций. За 30 лет не выявлено ни одного случая резистентности к нифурателю.
Фармакокинетика. Исследования фармакокинетических свойств проводили на здоровых волонтерах, принимавших 200 мг нифурателя, в ходе которых были выявлены две составляющие фармакокинетики. После приема препарата в дозе 200 мг отмечали быстрое всасывание нифурателя; концентрация в плазме крови через 2 ч после приема составляла 9,48±3,6 мкг/мл. Нифуратель быстро метаболизировался практически во всех тканях организма, Т_½составлял 2,75±0,8 ч. Около 0,5% нифурателя выводится с мочой в неизмененном виде. Остальная часть выводится в форме метаболитов. Нифуратель демонстрирует значительное сродство к жирам, а объем распределения составляет 17,428 л. Нифуратель не выявлен в энтерогепатической циркуляции.

ПОКАЗАНИЯ:

вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями (патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибами, дрожжами, хламидиями, грибами рода Candida). Заболевания мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).
Кишечный амебиаз и лямблиоз. Эрадикация Helicobacter pylori (в схеме комбинированной терапии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

вульвовагинальные инфекции. Взрослые: 1 таблетка 3 раза в сутки после еды для лечения женщины и ее полового партнера (по возможности). Для локального лечения применяют Макмирор комплекс в форме капсул мягких вагинальных или Макмирор комплекс в форме крема вагинального.
Важно. Пациентам, которые принимают исключительно таблетки, следует повысить дозу до 4 таблеток в сутки. Необходимо воздерживаться от сексуальных контактов во время лечения, в противном случае необходимо применять Макмирор комплекс, крем вагинальный, перед каждым половым актом.
Дети в возрасте 10 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Принимать препарат следует после еды. Продолжительность лечения составляет в среднем 10 дней.
Инфекции мочевыводящих путей. Взрослые: рекомендуемая доза препарата зависит от тяжести заболевания и составляет 3–6 таблеток в сутки (то есть по 200–400 мг) однократно 3 раза в сутки после еды. Курс лечения составляет в среднем 1–2 нед.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 10–20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Принимать после еды.
Таблетки Макмирор при необходимости можно применять для продления курса лечения или повторного цикла лечения инфекций мочевыводящих путей.
Кишечный амебиаз. Взрослые: по 2 таблетки 3 раза в сутки, после еды, в течение 10 сут.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуемая доза — по 10 мг/кг массы тела на прием, 3 раза в сутки, в течение 10 сут.
Кишечный лямблиоз. Взрослые: по 2 таблетки 2–3 раза в сутки, после еды, в течение 7 сут.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуемая доза — по 15 мг/кг массы тела на прием, 2 раза в сутки, после еды, в течение 7 сут.
Инфекции ЖКТ, ассоциированные с Нelicobacter pylori (в комбинации с другими антибактериальными средствами). Взрослые: по 2 таблетки 2–3 раза в сутки, в течение 7 сут.
Дети в возрасте старше 6 лет: рекомендуемая доза — 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, в течение 7 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Препарат не следует применять в случае нарушения функции почек, при нейропатиях и пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

кратковременные и незначительные гастроэнтерологические нарушения:редко (<1/10 000, <1/1000) — тошнота, горечь во рту, диарея; очень редко (<1/10 000) — рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны аллергические реакции: очень редко (<1/10 000) — сыпь на коже, крапивница, зуд.
Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата, особенно длительное, может вызвать реакции повышенной чувствительности.
Во время лечения препаратом Макмирор необходимо воздерживаться от употребления алкоголя для предупреждения развития повышенной утомляемости и тошноты, которые через некоторое время исчезают самостоятельно.
Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.
Во время приема препарата следует воздержаться от половых отношений.
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.
Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 6 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать сдругими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Одновременный прием с алкоголем может привести к дисульфирамоподобным реакциям.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки неизвестны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.