Фемостон конти таб. п/пл. об. 1мг/5мг №28

ФЕМОСТОН КОНТИ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 1 мг + 5 мг блистер, № 28, № 84

Эстрадиол    1 мг
Дидрогестерон    5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат, пленочное покрытие — Опадри OY-8734 оранжевый (полиэтиленгликоль 400, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)).

№ UA/4837/01/01 от 13.07.2011 до 13.07.2016

ФЕМОСТОН КОНТИ МИНИ
табл. п/плен. оболочкой 2,5 мг + 0,5 мг блистер, № 28, № 84

Дидрогестерон    2,5 мг
Эстрадиол    0,5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза (НРМС 2910); крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; пленочная оболочка — Желтый 1 (макрогол 3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)).

№ UA/13464/01/01 от 13.02.2014 до 13.02.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика 
Эстрадиол. Активный компонент 17?-эстрадиол химически и биологически подобен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол замещает потерю продукции эстрогенов у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность симптомов менопаузы. 
Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариоэктомии.
Дидрогестерон. Дидрогестерон — это активный при пероральном применении прогестаген, действие которого сопоставимо с действием прогестерона, вводимого парентерально. В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, монотерапия эстрогенами повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.
Фемостон Конти, данные клинических исследований 
Уменьшение выраженности симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений. Уменьшение выраженности симптомов менопаузы выявлено во время первых нескольких недель лечения. Аменорея отмечена у 88% женщин в течение 10–12-го месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения и/или кровянистые выделения появлялись у 15% женщин в течение первых 3 мес лечения и у 12% — в 10–12-й месяцы лечения. 
Профилактика остеопороза. Дефицит эстрогенов в менопаузальный период связан с повышенным обменом костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной (МПКТ) ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применения. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы является такой же, как и у женщин, не получавших указанную терапию. 
Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и метаанализа исследований свидетельствуют о том, что проводимая ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой МПКТ и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены. 
После одного года лечения МПКТ в поясничном отделе позвоночника повышалась примерно на 4,0±3,4% (среднее значение ± стандартное отклонение). У 90% пациенток этот показатель возрастал или оставался неизменным на фоне лечения. 
Фемостон Конти также влиял на МПКТ бедренной кости. Повышение МПКТ после одного года лечения Фемостоном Конти составило 1,5±4,5% (среднее значение ± стандартное отклонение) для шейки бедра, 3,7±6,0% (среднее значение ± стандартное отклонение) для вертлюга и 2,1±7,2% (среднее значение ± стандартное отклонение) для треугольника Вардса. 
Доля женщин, у которых зафиксированы сохранение или прирост МПКТ в 3 участках бедренной кости после лечения Фемостоном Конти составила 71; 66 и 81% соответственно.
Фемостон Конти мини, данные клинических исследований 
Уменьшение выраженности симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений. Уменьшение выраженности симптомов менопаузы отмечено во время первых нескольких недель лечения. 
При приеме препарата Фемостон Конти мини начиная с 4-й недели лечения уменьшение выраженности умеренных и тяжелых горячих приливов было статистически значимым по сравнению с плацебо. Количество умеренных и тяжелых горячих приливов продолжало уменьшаться до конца периода лечения в 13-ю неделю. Во время двух исследований аменорея (отсутствие кровотечений или кровянистых выделений) выявлена у 91 и 88% женщин соответственно в течение 10–12 мес лечения. Нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения возникали у 10 и 21% женщин в первые 3 мес лечения, и у 9 и 12% — во время 10–12-го месяцев лечения.
Фармакокинетика 
Эстрадиол 
Всасывание. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц. Микронизированный эстрадиол быстро всасывается в ЖКТ. 

ПОКАЗАНИЯ

Фемостон Конти. ЗГТ для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее чем через 12 мес с момента последней менструации.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов в случае непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.
Фемостон Конти мини. ЗГТ для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее чем через 12 мес с момента последней менструации.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для приема внутрь. 
Эстроген и прогестаген необходимо принимать ежедневно без перерыва. Следует принимать по 1 таблетке в сутки в течение 28-дневного цикла. Фемостон Конти и Фемостон Конти мини следует принимать постоянно без перерывов в приеме таблеток из различных упаковок. 
Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимальные эффективные дозы в течение минимального периода времени. 
Длительное комбинированное лечение можно начинать с приема Фемостона Конти или Фемостона Конти мини в зависимости от времени, прошедшего от начала менопаузы, и тяжести симптомов. В зависимости от клинического ответа, дозу впоследствии можно корригировать в соответствии с индивидуальными потребностями. 
Пациенткам, которые осуществляют переход с другого непрерывного последовательного или циклического лечения, следует завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут получать Фемостон Конти или Фемостон Конти мини без перерыва в лечении. Пациенты, которые переходят с получения непрерывной комбинированной терапии, могут начать лечение препаратом Фемостон Конти или Фемостон Конти мини в любое время. 
Если прием дозы Фемостон Конти или Фемостон Конти мини пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если прошло более 12 ч, лечение следует продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть повышена. 
Фемостон конти можно принимать независимо от приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная чувствительность к действующим веществам или какому-либо из вспомогательных веществ; диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы; установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия); установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома); генитальное кровотечение невыясненной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в прошлом или в настоящее время; наличие тромбофилических расстройств (например дефицит протеина C, протеина S или антитромбина); острое или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда); острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям; порфирия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, у которых применяли терапию эстрадиолом/дидрогестероном при проведении клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боль в пояснице. 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследований лекарственных взаимодействий не проводили.
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться. Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственного средства, особенно ферменты 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 системы цитохрома P450. К таким веществам относятся противосудорожные (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Несмотря на то что ритонавир и нелвинавир известны как мощные ингибиторы системы цитохрома P450, 3A4, A5, A7, при одновременном применении со стероидными гормонами они, наоборот, активируют указанные ферменты. 
Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов, благодаря влиянию на CYP 3A4. 
Клинически доказано, что повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к уменьшению выраженности их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений. 
Эстрогены могут препятствовать метаболизму других лекарственных средств. Эстрогены могут ингибировать ферменты системы цитохрома P450, участвующие в метаболизме лекарственного средства, путем конкурентной ингибиции. Это особенно следует учитывать относительно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как:

• такролимус и циклоспорин А (CYP 3A4, 3A3);
• фентанил (CYP 3A4);
• теофиллин (CYP 1A2).

Клинически это может привести к повышению плазменных уровней таких веществ до токсических концентраций. Таким образом, могут потребоваться тщательный мониторинг лекарственного средства в течение длительного периода, а также снижение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

как эстрадиол, так и дидрогестерон — вещества с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое симптоматическое лечение. Это также относится к случаям передозировки у детей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Фемостон Конти: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.