Далацин Ц фосфат р-р амп. 0,15 / 1 мл - 2 мл

ДАЛАЦИН (DALACIN)

CLINDAMYCINUM     G01A A10

Pfizer Inc.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

супп. вагинал. 100 мг, № 3

Клиндамицин

100 мг

Прочие ингредиенты: твердая жировая основа Witepsol H-32 (Европейская Фармакопея).

Препарат содержит клиндамицин в форме фосфата.

№ UA/11124/01/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Клиндамицин — это антибиотик группы линкозамидов, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляя антибактериальную активность.
Клиндамицин in vitro проявляет активность в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis, и анаэробов (видыPeptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МИК₉₀(минимальная ингибирующая концентрация (МИК), при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций не отмечено.
Чувствительность к клиндамицину вагинальных бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом 

Микроорганизм	MИК50	MИК90	Чувствительность, %
Bacteroides bivius	<0,015	0,031	100
Bacteroides disiens	1,0	2,0	100
Bacteroides melaninogenicus	<0,015	0,031	100
Bacteroides asaccharolyticus	<0,015	<0,015	100
Peptostreptococcus anaerobius	0,03	0,25	100
Peptostreptotoccus asaccharolyticus	<0,015	0,25	100
Mobiluncus curtisii	0,125	0,125	92
Mobiluncus mulieris	0,03	0,06	100
Gardnerella vaginalis	0,125	0,5	100

Фармакокинетика. При интравагинальном введении суппозиториев 1 раз в сутки в дозе 100 мг клиндамицина (1 суппозиторий) 11 здоровым женщинам в течение 3 дней установлено, что примерно 30% (6,5–70%) препарата подвергалось системному всасыванию, тогда как при применении вагинального крема Далацин всасывалось лишь 5%. Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных суппозиториев был ниже, чем при введении терапевтической дозы клиндамицина внутрь или в/в.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия — гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальний вагинит или анаэробный вагиноз).

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза — 1 суппозиторий интравагинально, желательно перед сном, в течение 3 дней подряд.
Введение без аппликатора 
Извлечь суппозиторий из фольги. Лечь на спину и подтянуть колени к груди. Ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но чтобы не вызывать неприятных ощущений.
При наличии в упаковке аппликатора пациент может использовать его для облегчения введения суппозитория.
Введение с помощью аппликатора 
Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для правильного интравагинального введения суппозитория.
Извлечь аппликатор из упаковки. Поместить суппозиторий плоским краем в отверстие аппликатора.
Лечь на спину и подтянуть колени к груди. Держа аппликатор за ребристый конец корпуса, аккуратно ввести его во влагалище как можно глубже, но чтобы не вызывать неприятных ощущений. Медленно нажимая на плунжер, ввести суппозиторий во влагалище. Извлечь аппликатор из влагалища.
После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Применение у детей. Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев в педиатрической практике не исследовалось.
Применение у пациентов пожилого возраста. Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов в возрасте старше 65 лет не исследовалось.
Применение у пациентов с нарушением функции почек. Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев у пациентов с нарушением функции почек не исследовалось.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или твердому жиру (основой суппозиториев является смесь глицеридов насыщенных жирных кислот).
Далацин в форме вагинальных суппозиториев противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и ассоциированным с антибиотиками колитом в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

безопасность 3-дневной терапии препаратом Далацин в форме вагинальных суппозиториев оценивали в клинических исследованиях, в течение которых сообщалось о следующих побочных реакциях, которые были связаны с применением препарата. Частота их возникновения: часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100).
Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — боль в месте введения, лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, боль в боку, головная боль.
Инфекции и инвазии: часто — вагинальный кандидоз; нечасто — грибковые инфекции.
Нарушения со стороны мочеполовой системы и молочных желез: часто — вульвовагинальные расстройства; нечасто — нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, пиелонефрит, дизурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, зуд в месте введения.
Далее приведены побочные реакции, зарегистрированные в течение постмаркетингового наблюдения и связанные с применением препарата. По частоте они отнесены к очень редким (<1/10 000).
Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень редко — вульвовагинальное раздражение, боль во влагалище.
Ниже перечислены побочные реакции, значимые с медицинской точки зрения, отмеченные при терапии системными препаратами клиндамицина. По частоте они отнесены к очень редким (<1/10 000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко — желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — мультиформная эритема, подобная синдрому Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед или сразу после начала применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение Далацина в форме вагинальных суппозиториев может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.
Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечали при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицина; степень тяжести колита может колебаться от слабой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, в которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае умеренного расстройства состояние пациента может улучшиться после отмены препарата.
При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Далацин в форме вагинальных суппозиториев следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск развития псевдомембранозного колита.
В случае развития псевдомембранозного колита применение клиндамицина следует прекратить. Нужно назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения Далацина в форме вагинальных суппозиториев не рекомендованы. Основа вагинальных суппозиториев Далацин может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 ч после лечения препаратом Далацин в форме вагинальных суппозиториев, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.
В период применения препарата Далацин в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется использовать другие изделия, предназначенные для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).
Безопасность и эффективность препарата Далацин в форме вагинальных суппозиториев не исследовали у беременных, кормящих грудью, пациентов с нарушением функций печени, иммунодефицитом или колитом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата Далацин в форме вагинальных суппозиториев в I триместр беременности не рекомендуется, поскольку нет соответствующих хорошо контролируемых исследований по применению средства у беременных в течение этого периода. По данным клинических исследований, применение препарата Далацин в форме вагинального крема у женщин во II триместр беременности и системное применение клиндамицина фосфата во II и III триместр не приводило к развитию врожденных аномалий.
Далацин в форме вагинальных суппозиториев во II и III триместр беременности можно применять только в случае крайней необходимости. В период беременности рекомендуется пальцевое введения вагинальных суппозиториев.
Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко при применении вагинальных суппозиториев. Однако установлено, что он проникает в грудное молоко после перорального или парентерального введения. Тем не менее следует тщательно оценить соотношение пользы/риска, назначая вагинальные суппозитории клиндамицина в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данные, которые бы позволили считать, что Далацин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

информация об одновременном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.
При системном применении клиндамицина фосфат обладает свойством нейромышечного блокатора, который может усилить действие других нейромышечных блокаторов.
Информация об одновременном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует. Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время терапии препаратом. Данных о влиянии препарата на диафрагмы из латекса нет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки препарата Далацин в форме вагинальных суппозиториев неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями клиндамицина в крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.