Цетрин таб. п/об. 10 мг №30

ЦЕТРИН (CETRINE )

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер, № 20, № 30

Цетиризина гидрохлорид

10 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), тальк, кислота сорбиновая, полисорбаты, диметикон.

№  UA/6789/02/01 от 01.02.2013 до 01.02.2018

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

цетиризин — конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует Н₁-рецепторы (гистаминовые). Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудными и противоэкссудативными свойствами, тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, уменьшает проникновение капилляров, предупреждает развитие отека ткани, устраняет спазм гладких мышц. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при БА легкой и средней степени. Обладает незначительным антихолинергическими и антисеротониновыми свойствами. 
Начало действия после однократного применения 10 мг цетиризина отмечают через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), и длится оно >24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут. 
Быстро всасывается в ЖКТ, после приема внутрь С_max достигается в течение 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в форме таблеток и сиропа одинакова. Употребление пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет период достижения С_max. В незначительных количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н₁-рецепторов, метаболизирующихся в печени при участии системы цитохрома Р450). Не кумулирует, ? препарата выводится в неизмененном виде с мочой и около 10% — с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин. Т_½ у взрослых — 7–10 ч; у детей в возрасте 6–12 лет — 6 ч; 2–6 лет — 5 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

назальные симптомы сезонного и хронического аллергического ринита (ринорея, зуд в носу, чихание); неназальные симптомы, связанные с конъюнктивитом. Зуд, крапивница различных типов, включая идиопатическую.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь независимо от употребления пищи, таблетки запивают достаточным количеством воды.
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (2,5 мл) 1 раз в сутки. Дозу можно повысить до 5 мг/сут: 2,5 мг (2,5 мл) через каждые 12 ч в зависимости от массы тела и тяжести симптомов, а также эффективности лечения.
Для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг (10 мл или 1 таблетка) 1 раз в сутки. Возможна начальная доза 5 мг (5 мл или ½ таблетки) в зависимости от тяжести симптомов и эффекта лечения. Максимальная суточная доза для взрослых — 20 мг.
Пациентам пожилого возраста при нормальной функции почек коррекции дозы не требуется.
Для пациентов с нарушением функции почек (умеренной и тяжелой степени) дозы следует подбирать индивидуально. Дозы для взрослых в зависимости от функции почек представлены в таблице.

Функция почек	Клиренс креатинина, мл/мин	Доза и частота приема
Нормальная	≥80	10 мг 1 раз в сутки
Легкая степень нарушения	50–79	10 мг 1 раз в сутки
Средняя степень нарушения	30–49	5 мг 1 раз в сутки
Тяжелая степень нарушения	<30	5 мг 1 раз в 2 суток
Терминальная стадия патологии почек — пациенты, находящиеся на диализе	<10	Противопоказано

У детей с нарушением функции почек дозу корректируют индивидуально, в зависимости от значения клиренса креатинина и массы тела.
Пациентам с нарушением функции печени (при условии нормальной функции почек) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функции печени и почек рекомендуется корректировать дозу (см. таблицу).
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Цетрин противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата, а также к гидроксизину, при гиперчувствительности к любым производным пиперазина в анамнезе, тяжелых нарушениях функции почек при клиренсе креатинина <10 мл/мин, в период беременности и кормления грудью, детям в возрасте до 6 лет в форме таблеток. Пациентам с непереносимостью фруктозы, сахарозы-изомальтозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы — в форме сиропа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Цетрин в рекомендуемых дозах обычно хорошо переносится пациентами.
Возможны следующие побочные эффекты: 
общие нарушения и связанные со способом применения препарата:повышенная утомляемость, астения, недомогание, отек;
нарушения со стороны нервной системы: парадоксальная стимуляция ЦНС, головокружение, головная боль, парестезии, судороги, дисгевзия, дискинезия, дистония, обмороки, тремор;
нарушения со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота, диарея;
нарушения психики: сонливость, тревожность, агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик;
нарушения со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит;
данные обследований: увеличение массы тела;
нарушения со стороны сердца: тахикардия;
нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:тромбоцитопения;
нарушения со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока;
нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, энурез;
нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, местная медикаментозная сыпь;
нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок;
нарушения со стороны функции печени и билиарной системы: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ?-глутамилтрансферазы и билирубина).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

избегать одновременного применения с алкоголем и/или лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с эпилепсией, с риском возникновения судорог.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте младше 2 лет не изучали, поэтому противопоказано применять препарат у этой возрастной категории больных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении в терапевтических дозах не отмечено значимого влияния на способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, но следует учитывать возможность возникновения сонливости как реакции организма на препарат.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

проведено изучение взаимодействия с псевдоэфедрином, антипирином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, которое не подтвердило фармакокинетического взаимодействия этих средств с цетиризином. Не подтверждено фармакокинетическое взаимодействие этих средств с цетиризином. При сочетанном приеме с теофиллином снижается клиренс цетиризина, что может привести к накоплению и передозировке цетиризина. Алкоголь и/или седативные средства при одновременном применении с цетиризином могут вызвать нарушение концентрации внимания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Передозировка цетиризина главным образом связана с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема препарата в дозе, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендуемую суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, тахикардию, задержку мочеиспускания.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. На начальной стадии передозировки следует вызвать у пациента рвоту, промыть желудок. Назначить активированный уголь и слабительные средства. Диализ неэффективен. В тяжелых случаях следует проводить постоянный мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.