билобия капс. 40 мг №30

Билобия капс. 40 мг №30

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт листя гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) із вмістом:

• 8,8 мг – 10,8 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;

• 1,12 – 1,36 мг гінкголідів A, B, C;

• 1,04 – 1,28 мг білобалідів – 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, глюкоза;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132), барвник азорубін (Е 122), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Лікарська форма

Капсули.

Фіолетово-коричневі капсули. Капсули містять порошок від світлого до темно - коричневого кольору з видимими темними частинками та можливими невеликими грудочками.

 Назва і місцезнаходження виробника. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелійзалежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормализації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.

Діюча речовина – гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований (EGb 761): 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С).

У дослідженнях за участю людей були вивчені тільки фармакокінетичні параметри терпенових фракцій. При застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А, В і білобаліду С становить 80-90 %. Максимальна концентрація досягається через 1-2 години після прийому препарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин  (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Показання для застосування

Капсули Білобіл є лікарським засобом, який містить інгредієнти рослинного походження та рекомендується застосовувати при:

• когнітивному дефіциті різного генезу (дисциркуляторна енцефалопатія, внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у літньому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну), та нейросенсорному дефіциті різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

• переміжній кульгавості при хронічних облітеруючих артеріопатіях нижніх кінцівок (ІІ ступінь за Фонтейном);

• порушеннях зору судинного генезу, зниженні його гостроти;

• порушеннях слуху, дзвоні у вухах, запамороченнях і порушеннях координації переважно судинного генезу;

• синдромі Рейно.

Протипоказання

Підвищена чутливість до екстракту гінкго білоба чи до будь-якого неактивного компонента препарату.

Дітячий вік.

Вагітність або період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Перед початком лікування Білобілом слід переконатися, що симптоми не є наслідком іншого захворювання, яке потребує спеціального лікування.

При виявленні підвищеної чутливості пацієнтові слід припинити прийом капсул.

Перед хірургічним втручанням пацієнти мають повідомляти лікаря про те, що вони приймають капсули Білобіл.

Пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотечі (геморагічний діатез) і пацієнтам, які лікуються препаратами, що перешкоджають згортанню крові, перед початком лікування Білобілом необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем.

Пацієнтам, які лікуються препаратами для зниження рівня цукру у крові або препаратами для зниження артеріального тиску, перед початком лікування Білобілом необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем.

Особлива інформація про деякі інгредієнти

Білобіл містить лактозу і глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа, або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.

Капсули Білобіл містять азобарвник азорубін (E 122), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не слід призначати у період вагітності або годування груддю через недостатність даних про безпеку застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Діти

Капсули Білобіл не рекомендується приймати дітям через недостатність даних про безпеку застосування препарату у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування та дози

Дорослим препарат застосовують по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули ковтають, запиваючи 1 склянкою води до або після прийому їжі.

Перші ознаки покращання симптомів зазвичай спостерігаються через 1 місяць. Для досягнення стійкого ефекту рекомендується застосовувати Білобіл принаймні 3 місяці, особливо особам літнього віку. Через 3 місяці слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності подальшого лікування.

Передозування

Не повідомлялося про випадки передозування.

На сьогодні не повідомлялося про жоден випадок інтоксикації екстрактом гінкго білоба, спричиненої прийомом стандартизованої кількості екстракту. Інтоксикація можлива при застосуванні великої кількості насіння гінкго або неналежно очищених екстрактів гінкго білоба.

Побічні ефекти

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час лікування екстрактом гінкго білоба, класифікуються за наведеними нижче групами за частотою їх виникнення:

• дуже часто (≥1/10),

• часто (≥1/100 - <1/10),

• нечасто (≥1/1000 - <1/100),

• рідко (≥1/10 000 - <1/1000),

• дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

У межах кожної частотної групи побічні ефекти представлені у порядку зниження ступеня їх складності.

Частоту виникнення побічних ефектів наведено за окремими системами органів:

З боку шлунково-кишкового тракту

• дуже рідко: розлади шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкова кровотеча, диспептичні явища, нудота, блювання.

З боку нервової системи

• дуже рідко: головний біль, запаморочення.

З боку імунної системи

• дуже рідко: реакції підвищеної чутливості на шкірі (висипання, свербіж, почервоніння, набряки).

Судинні розлади

• дуже рідко: крововилив у мозок, крововилив у око, особливо при одночасному прийомі препаратів, які перешкоджають згортанню крові.

При виникненні тяжких небажаних ефектів лікування слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Прийом капсул Білобіл не рекомендується, якщо пацієнт регулярно приймає препарати, які перешкоджають згортанню крові (кумаринові антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати). Одночасне застосування Білобілу з цими препаратами може підвищити ризик кровотечі через подовжений час коагуляції крові.

Одночасне застосування капсул Білобіл і протиепілептичних засобів може спричинити зниження судомного порогу та підвищення ризику епілептичних нападів. При аналізі in vitro екстракт гінкго білоба значно підвищував метаболізм протиепілептичних засобів, які засвоюються за допомогою ферменту CYP2C9 (вальпроат, фенітоїн). Білобіл одночасно з цими препаратами слід приймати з обережністю.

На основі результатів, одержаних в інших дослідженнях взаємодії екстракту гінкго білоба з ферментами системи цитохрому P450 (можливе інгібування або індукція деяких ізоферментів), взаємодію екстракту гінкго білоба з іншими препаратами, що метаболізуються через цю систему, не можна виключати повністю.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.